绿帽社

序号

产品名称

参数要求

使用科室

1

PD-L1抗体试剂

1.采用免疫组织化学法检测石蜡包埋组织样本中PD-L1的表达；

2.获批伴随诊断；

3.具有药物疗效关联性：试剂检测的PD-L1表达量与临床用药相关；

4.适用机型：DAKO Autostainer Link 48。

病理科

2

非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒

1.用于体外定性检测石蜡包埋组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB）；

2.检测方法：可逆末端终止测序法； 。

3.检测基因数：≥400个；

4.检测样本包容性：可检测保存≥3年的石蜡包埋组织样本；

5.最低检测限满足：检测 50ng 基因组 DNA 下，基因突变的最低检出限≤ 2%，检测 50ng 基因组 DNA 下，肿瘤细胞系占比最低检测限≤ 5%；

6.适用机型：Nextseq 550DX。

病理科

3

人类8基因突变联合检测试剂盒

1.用于体外定性检测石蜡包埋组织样本中的基因突变，至少包含EGFR, ALK, ROS1, KRAS, BRAF，PIK3CA, ERBB2，MET等基因；

2.检测方法：可逆末端终止测序法，满足非小细胞肺癌、结直肠癌等多种实体肿瘤的靶向、免疫（MSI）检测需求；

3.试剂盒采用DNA+RNA双重检测，可在DNA水平上进行SNV/Indel/CNV/MSI的检测，在RNA层面进行Fusion的检测；

4.最低检测限（LoD）≤1%；

5.检测周期≤3个工作日；

6.样本最低投入量要求：DNA≤20ng；RNA≤80ng；

7.适用机型：Miseq、Miniseq。

病理科

4

人PAX1和JAM3基因甲基化检测试剂盒

1.采用PCR-荧光探针法，用于体外定性检测人宫颈脱落细胞DNA中PAX1和JAM3基因的甲基化状态；

2.灵敏度和特异度：CIN2+的检测灵敏度≥88%，临床特异性≥95%；

3.适用机型：SLAN-96S、ABI7500等PCR仪。

病理科

5

人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突变检测试剂盒

1.采用荧光 PCR 技术，用于体外定性检测甲状腺细针穿刺样本BRAF 基因突变、TERT 基因突变和CCDC6-RET基因融合情况；

2.灵敏度：能检测DNA 5ng/μL浓度下含1%的BRAF基因突变、TERT基因突变；以及RNA 1ng/μL浓度下至少100拷贝的CCDC6-RET融合突变；

3.精密度：CV≤5%；

4.抗干扰：至少能耐受检测体系中1%的乙醇、1%的样本保存液、50mg/L的血红蛋白；

5.适用机型：SLAN-96S、ABI7500等PCR仪。

病理科

6

测序反应通用试剂盒

1.通过测定样本中的核酸序列，预测患者对于不同药物的不良反应程度，包括但不限于氯吡格雷、华法林、阿司匹林、长春新碱、霉酚酸脂等药物（提供报告单）；

2.如科室有新增药物检测需求，可根据要求定制相应探针满足临床检测需求；

3.适用设备：多通道荧光分析仪；

4.试剂有效期≥12个月；

5.具备配套药物基因检测报告系统软件。

I期药物临床试验中心

7

TORCH-IgG抗体非定值质控品

1.适用于弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型的IgG抗体检测时的内部质量控制；

2.复合质控品，即单支质控品需满足以上检测项目质量控制需求；

3.水平要求：不低于2个水平，包含阴性和弱阳性质控浓度，满足法规要求；

4.产品状态及稳定性：冻干粉，产品有效期不低于24个月,开瓶稳定性不低于14天；

5.质控品适用于化学发光法检测。

检验科

8

TORCH-IgM抗体非定值质控品

1.适用于弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型的IgM抗体检测时的内部质量控制；

2.复合质控品，即单支质控品需满足以上检测项目质量控制需求；

3.水平要求：不低于2个水平，包含阴性和弱阳性质控浓度，满足法规要求；

4.产品状态及稳定性：冻干粉，产品有效期不低于24个月,开瓶稳定性不低于14天；

5.质控品适用于化学发光法检测。

检验科